“?熱烈祝賀Pfanstiehl 2023年新品L-甲硫氨酸喜獲CDE登記號F20230000456. 這是Pfanstiehl產(chǎn)品獲得的第13個CDE登記號！”

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? ?治療性蛋白質(zhì)的穩(wěn)定性受多種因素的影響，包括環(huán)境條件、制劑配方等，如溫度、光照、離子濃度、pH值以及表面活性劑、糖和其他輔料等[1]。治療性蛋白質(zhì)在生產(chǎn)和儲存過程中容易發(fā)生氧化，進(jìn)而發(fā)生聚集、錯誤折疊、溶解等一系列變化，使其正常生物學(xué)功能受到影響，最終引發(fā)免疫原性反應(yīng)[2]。

? ?甲硫氨酸是一種穩(wěn)定的抗氧化劑，通常添加在治療性蛋白質(zhì)制劑配方中，溶液中游離的甲硫氨酸能有效保護(hù)治療性蛋白質(zhì)分子上對氧化敏感的氨基酸殘基[3]。在含有透明質(zhì)酸酶的制劑配方中，甲硫氨酸能有效防止透明質(zhì)酸酶的氧化。與其他氨基酸或糖相比，甲硫氨酸是預(yù)防蛋白質(zhì)發(fā)生光誘導(dǎo)氧化最有效的輔料之一[4]。

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? Pfanstiehl秉承一貫高品質(zhì)理念，2023年重磅推出的GMP注射級別L-甲硫氨酸, 具有高純度，超低內(nèi)毒素，超低β-glucan，超低微生物含量, 超低金屬雜質(zhì)殘留(ppb級別)的特點，符合多國藥典規(guī)定（USP, EP, BP, ChP），可用于生物治療性藥物和疫苗的生產(chǎn)。

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產(chǎn)品信息：

• 產(chǎn)品名稱:?L-Methionine, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals
• 中文名稱：L-甲硫氨酸
• 分子式：CH3SCH2CH2CH(NH2)CO2H
• 分子量：149.21
• 產(chǎn)品貨號：M-168

產(chǎn)品特點：

• 高純度，低內(nèi)毒素，低微生物含量，低β-glucan，低金屬雜質(zhì)殘留
• 符合多國藥典：USP, EP, BP, JP, ChP
• 符合ICH Q3D標(biāo)準(zhǔn)
• 符合GMP標(biāo)準(zhǔn)
• 植物源
• CDE登記號: F20230000456

產(chǎn)品應(yīng)用：

• 蛋白藥物抗氧化劑，穩(wěn)定劑?

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[1] M.E. Krause, et al. Curr. Opin. Biotech., 60 (2019)

[2] ArnaudFevre, et al.Journal of Chromatography B, 1189 (2022)

[3] X.M. Lam, et al., J. Pharm. Sci., 86 (11) (1997)

[4] D.D. Shah, et al.,Int. J. Pharmaceut., 547 (1-2) (2018)

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Pfanstiehl產(chǎn)品目錄：

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